国家药品监督管理局今日发布公告称，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于产品打印头没有固定在正确位置上，造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差，Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对胎儿监护仪（注册证编号：国械注进20153213193）主动召回。召回级别为三级。
通过《医疗器械召回事件报告表》可见，胎儿监护仪由Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH生产，飞利浦（中国）投资有限公司代理。
此次召回的胎儿监护仪未在中国销售，主要涉及西班牙、德国、美国、比利时四国。
召回批次产品的主要原因是：由于装配工组装失误，打印头没有固定的正确位置上，造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差。由于设备所显示的熟知与纸上打印出来的数值不一样，因此这个问题很容易被发现。
附：医疗器械召回事件报告表
