石药集团【石家庄制药集团有限公司是由四家制药公司于1997年8月21日组建而成的中国特大型制药企业，现有总资产80亿元人民币，员工18000人，拥有十五家全资或控股子公司，其中设在香港的控股子公司——中国制药集团有限公司是中国医药行业境外上市公司，也是香港制药上市公司。】(01093-HK)公布，公司附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物【抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。】NBL-015获得美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)颁发针对治疗胰腺癌【胰腺癌是一种恶性程度很高，诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤，约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。】的孤儿药资格认定。胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡，是恶性程度最高的肿瘤之一。
美国癌症协会【美国癌症协会（American Cancer Society, ACS）是美国的一个致力于消除癌症的全国性的自愿健康组织。】2019年统计资料显示，其1年整体生存率仅约24%，5年整体生存率约9%，占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限，90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌，转移后的五年中位生存率【又称为半数生存期， 即当累积生存率为0.5时所对应的生存时间，表示有且只有50%的个体可以活过这个时间。】不到6%，而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除，属于高度未被满足的临床需求。
Claudin-18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部和胰腺肿瘤【胰腺肿瘤是消化道常见的恶性肿瘤之一，是恶性肿瘤中最常见的，多发生于胰头部。】中广泛表达，开发针对Claudin-18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种全人源抗Claudin-18.2单克隆抗体，经过蛋白工程改造获得优化的ADCC，CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显著优势，有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。
该孤儿药资格认定将使本集团可与美国药监局密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。
（文章来源：财华社【财华社集团有限公司(“财华社集团") 是一家于香港联合交易所有限公司创业板上市的公司，股票代号为 8317-HK (详见公司数据报表)。】）